miércoles. 30.09.2020 |
El tiempo
miércoles. 30.09.2020
El tiempo

Sanidad retira fármaco Emerade para alergias por posible defecto de calidad

Unidades de Emerade.EP
Unidades de Emerade.EP
Concreta que es poco probable que dar con una dosis afectada y recomienda no deshacerse de ella en caso de no disponer de un producto sustituto

A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (Aemps) ordenou a retirada da solución inxectable de adrenalina en pluma precargada Emerade, destinado ao tratamento de reaccións alérxicas agudas graves -anafilaxia- por un posible defecto de calidade.

Segundo unha nota informativa da Aemps, o defecto de calidade consiste nun problema co dispositivo de autoinxección, que provoca que nalgunhas unidades haxa que realizar "unha forza superior á establecida" nas especificaciones para activar a administración da dose.

Como consecuencia diso, segundo a Aemps, existe o risco de que non se administre a dose, un problema que non está asociado a lotes concretos, polo que podería aparecer en calquera pluma do fármaco.

O laboratorio responsable do medicamento, Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O, informou do posible defecto en Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de rexistro: 80146, Código Nacional: 707616); Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de rexistro: 80147, Código Nacional: 707618) e Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (Número de rexistro: 80149, Código Nacional: 707627).

A Aemps asegura que aínda que a probabilidade de que unha unidade estea afectada é baixa, dadas as situacións potencialmente moi graves nas que se administran, "as dificultades inherentes á administración en devanditas situacións clínicas, e que non administrar a dose correspondente supón un risco potencial para a vida do paciente" ordenouse a retirada do mercado.

No entanto, a Aemps destaca que a maioría das plumas Emerade que están en circulación activaranse correctamente co seu uso e liberarán a adrenalina "de forma adecuada".

Para que os pacientes dispoñan de medicamentos sen este defecto potencial, substituiranse por outros alternativos.

"Por iso, o paciente deberá conservar as plumas Emerade no seu poder, e utilizalas se fose necesario, ata que dispoña dun ayutoinyector de adrenalina alternativo", indica a Axencia.

Os medicamentos comercializados alternativos son: Altellus 150 microgramos nenos, solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 2 ml; Altellus 150 microgramos nenos, solució inyectable en pluma precargada, 2 plumas precargadas de 2 ml; Altellus 300 microgramos adultos, solución inyectable en pluma precargada, 1 xiringa precargada de 2 ml.

Tamén: Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en xiringa precargada, 1 xiringa precargada de 0,3 ml; Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en xiringa precargada, 1 xiringa precargada de 0,3 ml; Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,15 ml; e Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 2 plumas precargadas de 0,15 ml.

A Aemps pide aos pacientes que dispoñan de unidades de Emerade que acudan ao seu médico para que lles prescriban un novo medicamento alternativo e os que teñan Emerade 500 microgramos prescritos pola sanidade pública -xa que esta é a única presentación das tres que está financiada-, serán localizados desde o seu servizo de saúde.

Sanidad retira fármaco Emerade para alergias por posible defecto de...
comentarios