A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (Aemps) autorizou o primeiro ensaio clínico en España no que se investigará a eficacia e a seguridade de Kineret (anakinra), co fin de comprobar se reduce a resposta inflamatoria esaxerada e a pneumonía en pacientes graves por Covid-19 coa síndrome de tormenta "de citoquinas".
O ensaio clínico, financiado pola compañía biofarmacéutica Sobi, é unha iniciativa do Grupo de Enfermidades Autoinmunes Sistémicas (Geas) da Sociedade Española de Medicamento Interno (SEMI) e desenvolverase en dez hospitais españois, entre eles o Hospital Clínico Universitario de Santiago (Chus) e o Álvaro Cunqueiro de Vigo.
Xunto a eles, participan o Hospital Universitario Son Espases de Mallorca, o Complexo Hospitalario de Navarra, o Hospital La Fe de Valencia, o Vall d'Hebron de Barcelona, o Clínic de Barcelona, La Paz de Madrid, o Clínico Universitario Lorenzo Blesa de Zaragoza e o Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid.
O estudo fixouse dous obxectivos principais: avaliar o efecto de anakinra engadido ao tratamento estándar, na necesidade de ventilación mecánica en pacientes con pneumonía grave causada por Covid-19, e analizar o efecto do fármaco sobre a mortalidade en pacientes con pneumonía grave causada por Covid-19, en ambos os casos con tormenta de citoquinas.
Os expertos prevén obter unha análise preliminar en apenas unhas semanas
Segundo os datos recompilados polos dez hospitais participantes no estudo, ao redor dun 20 por cento dos seus pacientes con Covid-19 desenvolven esa tormenta de citoquinas. As observacións clínicas actuais apuntan a que, tras unha primeira fase vírica causada pola infección polo coronavirus nun subgrupo de pacientes actívase o sistema inmune xerando unha resposta inmunitaria excesiva e descontrolada (tormenta de citoquinas).
Esta resposta asóciase cunha hiperinflamación e a aparición da síndrome de insuficiencia respiratoria aguda ou síndrome de distrés respiratorio do adulto (SDRA), que se describiu como a principal causa de mortalidade por Covid-19. En España, o SDRA, que deriva en hospitalización e ingreso na Uci, padeceuno o 4,8% de entre os primeiros 18.609 casos con información completa dos que se dispón.
O ensaio está liderado pola coordinadora do Geas e da Unidade de Enfermidades Autoinmunes Sistémicas do Complexo Hospitalario de Navarra, Patricia Fanlo, quen explica que un subgrupo de pacientes con Covid-19 mostra unha elevación moi marcada de parámetros inflamatorios. Nese grupo, existe unha importante liberación de citoquinas proinflamatorias, incluídas a interleuquina (IL- 1) e a interleuquina (IL-6).
O ensaio clínico constará de tres fases. A primeira consistirá nun período de selección; a segunda será un tratamento de dúas semanas, e a terceira, de seguimento de dúas semanas máis. O período de tratamento de dúas semanas é aberto e os pacientes serán asignados ao azar ao tratamento con este antagonista do receptor da IL-1 engadido ao tratamento estándar.
O Geas e Sobi esperan que os resultados finais do estudo clínico en base a eses obxectivos estean dispoñibles nuns meses, aínda que se prevé obter unha análise preliminar en apenas unhas semanas. Se se demostra a utilidade do medicamento nesta enfermidade, os médicos poderían solicitar o seu emprego como uso compasivo cando fose necesario, dado que é un medicamento que está comercializado en España desde 2002.
