El tiempo
martes. 27.09.2022
El tiempo

A UE prevé aprobar a vacina de Pfizer o 29 de decembro e a de Moderna o 12 de xaneiro

Un hombre pasa ante la sede de Pfizer en Nueva York. EFE
Un home pasa ante a sede de Pfizer en Nova York. EFE
As dúas compañías esperan que poida empezar a usarse antes de final de ano

A Axencia Europea do Medicamento (Ema) empezou este martes a avaliar as solicitudes de comercialización "condicional" das vacinas contra a covid-19 desenvolvidas pola farmacéutica Moderna, así como a presentada por Pfizer e BionNTech. Se o proceso segue as canles previstas, a primeira podería ser aprobada o 12 de xaneiro e a segunda incluso antes, o 29 de decembro.

Segundo confirma a Efe unha fonte da Ema, o estudo destas solicitudes levará varias semanas e non se espera que se confirme ou rexeite a autorización ata finais deste mes "como mínimo", debido á vez que require estudar toda a documentación presentada polas farmacéuticas que buscan comercializar a súa vacina na UE. 

O comité científico de medicamentos humanos (CHMP) ten xa programadas dúas reunións extraordinarias, unha para o 29 de decembro co arquivo de Pfizer/BionNTech, e outra para o 12 de xaneiro coa solicitude de Moderna, datas nas que prevé concluír a súa avaliación de ambas as candidatas a vacinas e autorizar ou rexeitar o seu uso en territorio europeo. 

Estas dúas datas están suxeitas a posibles cambios, a medida que avanza a avaliación, posto que son prazos iniciais baseados no tipo de datos dispoñibles e avaliados ata agora. 

Se a Ema conclúe apoiar as vacinas contra a covid-19 que ten sobre a mesa, entón recomendará Comisión Europea outorgar, no prazo duns días, unha autorización de comercialización condicional válida en todos os Estados membros da UE. 

Nun comunicado, a Ema recorda que a avaliación de ambas as candidatas levará a cabo "nun prazo de tempo acelerado" debido á urxencia sanitaria, e só se emitirá unha autorización condicional "se os datos presentados son os suficientemente sólidos e completos como para demostrar a calidade, seguridade e eficacia" da vacina. 

PFIZER. A empresa estadounidense Pfizer e o seu socio alemán BioNtech solicitaron ante as autoridades sanitarias europeas a autorización para o uso na Unión Europea da vacina que desenvolveron conxuntamente.

"Para nós como empresa asentada no corazón de Europa trátase dun fito importante, seguirémonos esforzando por distribuír a vacina en todo o mundo tras unha posible autorización", declarou o presidente de BioNtech, Ugur Sahin.

Nun comunicado conxunto as dúas empresas expresaron a súa esperanza en que a vacina poida empezarse a usar en Europa antes do final do ano.

MODERNA. Pola súa banda, a compañía estadounidense Moderna solicitara oficialmente o luns ante ao regulador a Axencia de Medicamento e Alimentos (polas súas siglas en inglés) de Estados Unidos a autorización de urxencia para a súa vacina contra o coronavirus para poder comezar a distribuíla.

Este mesmo luns, a compañía anunciara os seus plans para presentar esta aprobación, tras achegar unha análise preliminar do estudo de fase 3 de ARNm-1273 para avaliar a eficacia e seguridade do seu candidato a vacina contra ou covid-19, que vén confirmar o que xa anunciou hai unhas semanas, que a súa vacina ten unha fiabilidade do 94 por cento. 

A UE prevé aprobar a vacina de Pfizer o 29 de decembro e a de...
comentarios