Pfizer e BioNTech informaron este mércores de que, tras unha análise final do seu ensaio en fase 3, a vacina contra o Covid-19 que están a desenvolver ten unha eficacia do 95 por cento e non causa problemas graves de seguridade.
A compañía analizou 170 casos de infección por coronavirus entre os voluntarios que participaron no ensaio, sinalando que 162 infeccións ocorreron en persoas que recibiron placebo ou inxeccións de solución salina simple, mentres que oito casos foron en participantes que recibiron a vacina real, o que mostra que ten unha eficacia do 95 por cento, fronte ao máis do 90 por cento que anunciaron a semana pasada.
"A eficacia foi constante en todos os datos demográficos de idade, raza e etnia. A eficacia observada en adultos maiores de 65 anos foi superior ao 94%", dixeron Pfizer e o seu socio alemán BioNTech nun comunicado conxunto, publicado na CNN.
Ademais, as compañías aseguraron que teñen suficientes datos de seguridade sobre a súa vacina contra o coronavirus e que xa están a preparar a solicitude de autorización á Axencia Americana do Medicamento (FDA, polas súas siglas en inglés).
En concreto, segundo informaron, observáronse 10 casos graves de Covid-19 no ensaio, nove dos cales ocorreron no grupo placebo e un no grupo vacinado con BNT162b2, o nome experimental da vacina. "Ata a data, o Comité de Monitoreo de Datos do estudo non reportou ningún problema de seguridade serio relacionado coa vacina", aseguraron as compañías, para comentar que o único evento adverso relativamente logo da primeira ou segunda dose foi fatígaa.
"A protección rápida que brinda esta vacina, combinada co seu perfil de tolerabilidad en todos os grupos de idade estudados ata agora, debería axudar a que esta vacina sexa unha ferramenta importante para abordar a pandemia actual", dixo o director executivo e cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
O ensaio clínico de fase 3 da vacina comezou o 27 de xullo. Pfizer dixo que de 43.661 voluntarios inscritos, 41.135 recibiron unha segunda dose da vacina ou placebo. A FDA dixo que se necesitaba, polo menos, dous meses de seguimento de seguridade dos voluntarios logo de recibir as súas segundas inxeccións.
Por iso, os expertos avisaron de que non se espera ter esta vacina antes de decembro, aínda que segundo as proxeccións actuais, as empresas esperan producir a nivel mundial ata 50 millóns de doses de vacinas en 2020 e ata 1.300 millóns de doses en 2021.
Ademais, os 150 sitios de ensaios clínicos realizados en Estados Unidos, Alemaña, Turquía, Sudáfrica, Brasil e Arxentina continuarán recompilando información sobre eficacia e seguridade durante dous anos máis.
Pfizer ten tres plantas de fabricación de vacinas en Estados Unidos en St. Louis, Kalamazoo, Michigan e Andover, Massachusetts, máis unha na cidade belga de Puurs, aínda que os sitios alemáns de BioNTech tamén se aproveitarán para a subministración global. "Pfizer confía na súa vasta experiencia, coñecementos e infraestrutura de cadea de frío existente para distribuír a vacina en todo o mundo", aseveraron desde a compañía.
