Pfizer e Biontech anunciaron este luns que o seu vacúa contra o covid-19 é eficaz en máis do 90 por cento dos casos, tras o "éxito" da primeira análise intermedia do seu ensaio de fase 3.
Así, a súa candidata a vacina baseada en ARNm, BNT162b2 contra o SARS-COV-2 demostrou a súa eficacia contra o coronavirus en participantes sen evidencia previa de infección, segundo a primeira análise de eficacia provisional realizado o 8 de novembro.
As probas foron realizadas a un total de 43.538 participantes e a análise avaliou 94 casos confirmados de covid-19 en participantes do ensaio.
Tras estes resultados, o presidente e director executivo de Pfizer, Albert Bourla, destacou que hoxe é "un gran día para a ciencia e a humanidade". "Os primeiros resultados do noso ensaio da vacúa Fase 3 Covid-19 proporciona a evidencia inicial da capacidade para previr o covid-19", dixo.
Neste punto, celebrou que alcanzaron este "fito" no seu programa de desenvolvemento de vacinas nun momento no que o mundo "máis o necesita", con taxas de infección que "establecen novas marcas, hospitais que se achegan á súa capacidade excesiva e economías que loitan por reabrir".
"Coas noticias de hoxe, estamos un paso significativo máis preto de brindar ás persoas de todo o mundo un avance moi necesario para axudar a pór fin a esta crise de saúde mundial. Esperamos poder compartir datos adicionais de eficacia e seguridade xerados por miles de participantes nas próximas semanas", apuntou o presidente do Pfizer.
Así mesmo, Bourla agradeceu aos miles de persoas que se ofreceron como voluntarias para participar no ensaio clínico, aos seus colaboradores académicos e investigadores nos sitios do estudo, así como aos seus colaboradores de todo o mundo "que están a dedicar o seu tempo a este esforzo crucial". "Non poderiamos chegar tan lonxe sen o tremendo compromiso de todos os involucrados", precisou.
O presidente de Pfizer incidiu en que a primeira análise intermedia do seu estudo global de fase 3 "proporciona evidencia de que unha vacina pode previr eficazmente o covid-19". "Esta é unha vitoria para a innovación, a ciencia e un esforzo de colaboración global", comentou.
"Cando nos embarcamos nesta viaxe fai 10 meses, isto é o que aspiramos a lograr. Especialmente hoxe, mentres todos estamos no medio dunha segunda onda e moitos de nós encerrados, apreciamos aínda máis o importante que é este fito no noso camiño para pór fin a esta pandemia e para que todos recuperemos un sentido de normalidade", subliñou Bourla.
O presidente de Pfizer explicou que continuarán recompilando máis datos a medida que o ensaio continúe, rexistrándose para unha análise final planificado cando se acumularon un total de 164 casos confirmados de covid-19. "Gustaríame agradecer a todos os que contribuíron a facer posible este importante logro", dixo.
O ensaio clínico de fase 3 comezou o 27 de xullo e inscribiu a 43.538 participantes ata a data, 38.955 dos cales recibiron unha segunda dose da vacúa candidata o 8 de novembro de 2020. Aproximadamente o 42 por cento dos participantes globais e o 30 por cento dos participantes de Estados Unidos "teñen antecedentes raciais e étnicos".
O ensaio continúa inscribíndose e espérase que continúe ata análise final cando se acumularon un total de 164 casos confirmados de covid-19. O estudo tamén avaliará o potencial da vacúa candidata para brindar protección contra o coronavirus naqueles que tiveron unha exposición previa, así como a prevención da vacina contra a enfermidade.
Ademais dos criterios de valoración principais de eficacia que avalían os casos confirmados de covid-19 acumulados sete días logo da segunda dose, a análise final agora incluirá, coa aprobación da FDA, novos criterios de valoración secundarios que avalían a eficacia segundo os casos que se acumulan catorce días logo da segunda dose tamén.
Xunto cos datos de eficacia xerados a partir do ensaio clínico, Pfizer e BioNTech están a traballar para preparar os datos de fabricación e seguridade necesarios para envialos á FDA para demostrar a seguridade e calidade do produto de vacina producido.
Segundo as proxeccións actuais, a compañía espera producir a nivel mundial ata 50 millóns de doses de vacinas en 2020 e ata 1.300 millóns de doses en 2021.
