Sanidad retira fármaco Emerade para alergias por posible defecto de calidad

Concreta que es poco probable que dar con una dosis afectada y recomienda no deshacerse de ella en caso de no disponer de un producto sustituto
Unidades de Emerade.EP
photo_camera Unidades de Emerade.EP

A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (Aemps) ordenou a retirada da solución inxectable de adrenalina en pluma precargada Emerade, destinado ao tratamento de reaccións alérxicas agudas graves -anafilaxia- por un posible defecto de calidade.

Segundo unha nota informativa da Aemps, o defecto de calidade consiste nun problema co dispositivo de autoinxección, que provoca que nalgunhas unidades haxa que realizar "unha forza superior á establecida" nas especificaciones para activar a administración da dose.

Como consecuencia diso, segundo a Aemps, existe o risco de que non se administre a dose, un problema que non está asociado a lotes concretos, polo que podería aparecer en calquera pluma do fármaco.

O laboratorio responsable do medicamento, Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O, informou do posible defecto en Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de rexistro: 80146, Código Nacional: 707616); Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de rexistro: 80147, Código Nacional: 707618) e Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (Número de rexistro: 80149, Código Nacional: 707627).

A Aemps asegura que aínda que a probabilidade de que unha unidade estea afectada é baixa, dadas as situacións potencialmente moi graves nas que se administran, "as dificultades inherentes á administración en devanditas situacións clínicas, e que non administrar a dose correspondente supón un risco potencial para a vida do paciente" ordenouse a retirada do mercado.

No entanto, a Aemps destaca que a maioría das plumas Emerade que están en circulación activaranse correctamente co seu uso e liberarán a adrenalina "de forma adecuada".

Para que os pacientes dispoñan de medicamentos sen este defecto potencial, substituiranse por outros alternativos.

"Por iso, o paciente deberá conservar as plumas Emerade no seu poder, e utilizalas se fose necesario, ata que dispoña dun ayutoinyector de adrenalina alternativo", indica a Axencia.

Os medicamentos comercializados alternativos son: Altellus 150 microgramos nenos, solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 2 ml; Altellus 150 microgramos nenos, solució inyectable en pluma precargada, 2 plumas precargadas de 2 ml; Altellus 300 microgramos adultos, solución inyectable en pluma precargada, 1 xiringa precargada de 2 ml.

Tamén: Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en xiringa precargada, 1 xiringa precargada de 0,3 ml; Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en xiringa precargada, 1 xiringa precargada de 0,3 ml; Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,15 ml; e Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 2 plumas precargadas de 0,15 ml.

A Aemps pide aos pacientes que dispoñan de unidades de Emerade que acudan ao seu médico para que lles prescriban un novo medicamento alternativo e os que teñan Emerade 500 microgramos prescritos pola sanidade pública -xa que esta é a única presentación das tres que está financiada-, serán localizados desde o seu servizo de saúde.

Comentarios